בינואר 2023, לקוח שלי עמד בפני אתגר משמעותי: הכנה למבדק EU MDR שלב 2, לאחר שלב 1 מאתגר. החברה פנתה אליי לסיוע בהכנה למבדק הקריטי הזה. בשלב הזה, הלקוח איבד את תעודת ה-CE MDD ולכן היה מנוע מלמכור באירופה.
האתגר
החברה נדרשה לעמוד בדרישות המחמירות של תקנות ה-EU MDR כדי לקבל אישור CE למוצריה. לאחר מבדק שלב 1, התברר כי ישנם פערים בתהליכי ניהול האיכות ובתיעוד הטכני, אשר עלולים לעכב את קבלת האישור המיוחל.
איך התמודדנו
- ביצענו סקירה כוללת של תהליכי העבודה, נהלי האיכות ותיקי המוצר, במטרה לזהות את הפערים והתחומים שדורשים שיפור.
- שיפרנו את מערכת ניהול האיכות של החברה, כולל עדכון נהלים, יישום בקרות איכות והטמעת תהליכי בדיקה ובקרה חדשים.
- העברנו הדרכות לעובדי החברה, תוך התמקדות בדרישות ה-EU MDR, חשיבות התיעוד המדויק והקפדה על נהלי האיכות.
- נערכנו היטב למבדק החיצוני כדי לוודא שהחברה מוכנה למבדק הרשמי, וזיהינו נקודות תורפה פוטנציאליות לטיפול מיידי.
התוצאה
במבדק שלב 2 שנערך במאי 2023, החברה עברה בהצלחה ללא ממצאים – הישג מרשים ביותר. באוקטובר 2023, קיבלה החברה את אישור ה-CE, שאיפשר לה לשווק את מוצריה באירופה.
עקב המלחמה, דחינו את מבדק המעקב ובמרץ 2024, החברה עברה בהצלחה את מבדק הפיקוח הראשון (Surveillance 1) ללא ממצאים. עקב הדחייה משנת 2023, נאלצנו לעבור את מבדק הפיקוח השני בדצמבר 2024, וגם אז החברה עברה את המבדק ללא ממצאים.
תובנות שהופקו
- הצלחת המבדקים תלויה בהכנה יסודית ומוקפדת, שכוללת הבנה מעמיקה של הדרישות הרגולטוריות והתאמת תהליכי העבודה בהתאם.
- הדרכת העובדים מבטיחה יישום נכון של נהלי האיכות ומגבירה את המודעות לחשיבות העמידה בדרישות הרגולטוריות ואת מעורבות הצוות.
- שעדכון ושיפור מתמיד של מערכת ניהול האיכות מאפשרים לחברה להתמודד עם אתגרים רגולטוריים ולהבטיח את איכות המוצרים.
- ביצוע מבדקים פנימיים סדירים מסייע בזיהוי מוקדם של בעיות פוטנציאליות ומאפשר טיפול מיידי לפני מבדקים רשמיים.
- הכנת רשימות תיוג שכוללות את כל הנושאים הפתוחים וניהול הרשימות על בסיס קבוע מבטיח ששום נושא לא יפול בין הכסאות.
לסיכום
הסיפור של החברה הזו מדגיש את החשיבות של הכנה יסודית, מעורבות הצוות ושיפור מתמיד בתהליכי ניהול האיכות. עמידה בדרישות ה-EU MDR היא אתגר, אך עם הגישה הנכונה והמחויבות למצוינות, ניתן להשיג תוצאות מרשימות ולהבטיח את הצלחת החברה בשוק התחרותי.
למידע נוסף על הכנה למבדקים חיצוניים, ניתן לעיין במדריך הבא: טיפים למבדק חיצוני מוצלח
תגובות
הוסף רשומת תגובה