שוק המכשור הרפואי באירופה - תמונת מצב עדכנית (יולי 2025)

כשאנחנו מדברים על זמינות של מכשירים רפואיים בשוק האירופי, אי אפשר להסתפק בהרגשה.
צריך מספרים. צריך נתונים. וצריך להבין מה באמת קורה מאחורי הקלעים של הרגולציה.

למזלנו, הסקר המקיף ה-14 של ה-Notified Bodies, שפורסם ביולי 2025, מספק בדיוק את זה - נתוני עומק על מספר הבקשות, אישורים, דחיות וזמני טיפול בכל אחד משלבי האישורים תחת תקנות MDR ו-IVDR.

הנה מה שצריך לדעת.

28,489 בקשות - אבל פחות ממחציתן מסתיימות בתעודה

נכון לפברואר 2025, הוגשו 28,489 בקשות לאישורי MDR למוצרים רפואיים, אבל רק 12,177 תעודות הונפקו בפועל.

הפער הזה נובע לא רק מהקצב האיטי של ה-Notified Bodies, אלא גם (ולפעמים בעיקר) מבעיות בתיקים שמגיעים מהיצרנים: תיעוד חסר, סיווג לא נכון, או בחירה שגויה במסלול ההתאמה.

בקרב יצרני IVDR (מכשירים רפואיים לאבחון in-vitro), המספרים דומים: 2,395 בקשות ו-1,490 תעודות בלבד הונפקו.

למה נדחות בקשות?

הסיבות העיקריות לדחייה של בקשות לאישור MDR לפי נתוני הסקר:

• 39% מהבקשות לא היו שלמות - חסרים מסמכים, מידע טכני או ניתוחים נדרשים.

• 26% לא היו בתחום ההסמכה של הגוף המאשר - כלומר, היצרן לא בדק מראש האם ה-Notified Body מתאים.

• סיבות נוספות כללו סיווג שגוי של המכשיר, בחירה במסלול רגולטורי שגוי, או חוסר בתשומות פנימיות מצד ה-Notified Body.

זמן ההמתנה? תלוי במורכבות

רוב היצרנים חותמים על הסכם עם ה-Notified Body תוך פחות מחודשיים (64% מהמקרים).

אבל מהרגע הזה ועד קבלת תעודה עובר הרבה יותר זמן:

• תעודות ISO13485 בלבד (לדוגמה, לפי Annex IX): ברוב המקרים (51%) תוך 13-18 חודשים.

• תעודות ISO13485 + CE: ברוב המקרים (60%) תוך 13-18 חודשים, אך ל-29% לוקח אפילו 19-24 חודשים.

ואם תהיתם היכן עובר רוב הזמן?

59% מה-NBs אמרו שרוב הזמן נמצא דווקא אצל היצרן, כלומר הזמן שבו מבוצעים תיקונים, שיפורים והשלמות בתיעוד.

בעיות שחוזרות על עצמן

הסקר העלה ממצא מטריד: רק 15 מתוך 50 ה-NBs מדווחים שיותר מ-50% מהתיקים שהם מקבלים מוגשים כשהם שלמים מבחינת תיעוד ראשוני.

כלומר, ברוב המקרים, כבר מהרגע הראשון, חסר מידע. 

זה גורר עיכובים, מכתבים חוזרים, ולפעמים גם דחייה מיותרת.

ומה עם מוצרים ללא מטרה רפואית?

המכשירים שמופיעים ב-Annex XVI, כמו מכשירי לייזר להסרת שיער, פילרים, וציוד לעיצוב גוף, נמצאים תחת MDR אך ללא מטרה רפואית מוגדרת.

עד כה, רק 32 תעודות הונפקו למוצרים כאלה. נראה שהשוק עדיין זהיר מאוד, או שהדרישות הרגולטוריות מרתיעות.

ומה קורה בצד של ה-IVDR?

• רק 3 מתוך 14 ה-NBs דיווחו שיותר מ-50% מהבקשות שהוגשו אליהם היו שלמות.

• 55% מהתעודות ניתנות תוך 6-12 חודשים, אבל תעודות שכוללות גם ISO13485 וגם CE לוקחות זמן רב יותר.

• שיתוף הפעולה עם מעבדות ייחוס (EURLs) למכשירי Class D התחיל לקרום עור וגידים, אך טרם נצפה תהליך מסודר של בדיקות אצווה.

ומה אפשר ללמוד מזה?

• רגולציה אירופית (MDR/IVDR) לא הולכת להיעלם, ולא תתרכך.
• הבעיה היא לא רק עם ה-Notified Bodies, אלא גם עם רמת ההכנה של היצרנים.
• תיעוד שלם, נכון ומבוסס הוא המפתח לזריזות, לאישורים וליציבות עסקית.